標準業務手順書(SOP:Standard Operating Procedures)

特定の業務を均質に遂行するために、
その業務の手順について詳細に記述した指示書。
標準作業手順書。

治験業務を
誰が実施しても適切かつ均質に遂行できるように
基本的な業務手順を体系的にまとめた手順書です。

「標準業務手順書」は長くて言いにくいので、
業界では、一般的には、
SOP(エス・オー・ピー)」の方がよく使われます。

新GCPにおいては、
治験に携わる、製薬メーカー(治験依頼者)、CRO、
医療機関(治験実施施設)は、
SOPを作成し、
それに基づき作業を行うことが義務づけられています。

なお、SOPの内容については、
各社独自の手順で良いとされています。

SOPは、
作業効率をあげるために作成し適宜利用する
「作業マニュアル」「業務フロー」などよりも
厳重に遵守しなければならない手順について規定
したもので、
容易に変更されない性質の文書
という性格を持っています。

従って、
SOP違反は、すなわち、GCP違反であり、
厳しくチェック、指摘され、追求されることになります。

<SOP作成テクニック>

監査などにおいては、
一般にSOP自体の出来具合よりも、
SOPを守っているかどうかの方が
重点的にチェックされます。

SOPに余り作業の細かい部分まで規定すると、
SOP違反となる確率は当然増えます。
つまり、SOPは、基本的な流れさえ記述しておけば、
後は、おおざっぱな方が良いのです。

また、出来そうもないこと、守れそうもないことは、
SOPには規定しない。

ずるいようですが、これも、
SOP違反にならないための自衛手段と言えるでしょう。

やむを得ない事情により、SOPを逸脱した場合は、
その理由・経緯等を記録した文書を残すことが
求められます。

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