承認審査期間( )

承認申請日から承認取得日までの期間。

この期間にかかる時間を、
単に「審査期間」、「審査時間」とも呼びます。

日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所の研究報告
「日本における新医薬品の承認審査期間と臨床開発期間−2004年承認取得品目に関する調査」(平成17年8月)
によると、

承認審査期間は、
2004年に日本で承認された31品目では
17.9ヶ月(中央値)。

1990年代後半から短縮する傾向にありましたが、
2001年以降は、大きな変動はなく、
新有効成分含有医薬品に限ってみれば、
既に、米国ともそれほどの差はないとのこと。

米国との承認審査期間比較表(上記報告書より作成)

 (中央値) 米国 日本
優先審査品目
6.0ヶ月
(29品目)
7.8ヶ月
(12品目
通常審査品目
12.9ヶ月
(90品目)
21.9ヶ月
(19品目)
全体  
17.9ヶ月
(31品目)

新有効成分含有医薬品に限定すると、

 (中央値) 米国 日本
優先審査品目
6.0ヶ月
(21品目
5.1ヶ月
(6品目)
通常審査品目
24.7ヶ月
(15品目
24.7ヶ月
(10品目

と 優先審査品目では、米国より日本の方が短いのです。
つまり、審査制度の問題ではなく、
審査機関のマンパワーの問題ではないか
と考えられます。

以上のデータを見てくると、
本当に必要である新有効成分含有医薬品に限れば、
国内での治験のスピードを遅くしている最大の原因は、
「承認審査期間」よりもむしろ、
承認申請までにかかる時間、つまり、
「臨床開発期間」の方ではないか?
と言えるでしょう。

→ 臨床開発期間

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