証拠資料(Documentation)

治験の方法、実施及び(又は)結果並びに
治験の結果に影響を及ぼした要因及び
講じられた措置等に関して
記述又は記録したあらゆる方式の全ての記録類。

(筆記された記録、電子的・磁気的・光学的記録、走査図、  X線写真及び心電図等が含まれるが、これらに限らない。)

→ 症例報告書(CRF)
→ 原資料 
→ 原データ

→ 必須文書 

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