白ラベル

白箱とも呼ばれます。

市販後臨床試験は、承認・市販後に実施されるので、
通常、市販用医薬品として製造された薬剤、
つまり「市販薬」を用いて実施します。

しかし、
試験に市販薬を使用することが、
臨床試験の信頼性に対して影響を与える
と想定できる場合、
例えば、試験デザインが2重盲検比較試験である場合や、
市販薬の品質の均一性等に問題がある場合(例参照)は、
治験同様に市販後臨床試験専用の薬剤
製造し用いる必要があります。

例)臨床試験を実施する上で、
  同じ製造ロットの製品数が十分用意できず、
  ロット間の品質格差が予想される場合等

市販後臨床試験専用の薬剤は、
通常白いラベルまたは白い箱に包装されることから、
これを「白ラベル」または「白箱」と呼びます。
この場合、治験薬と同様の厳重な管理が求められます。

つまり、
白ラベル(白箱)は治験薬とほぼ同じ扱いだということです。

一方、
臨床試験の信頼性に対して影響を与えない場合には、
試験に市販薬を使用することができ、
管理も通常の市販後の医薬品のレベルで良いので、
こちらの方が治験実施施設の負担は軽減されます。

→ 市販後臨床試験

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