新医薬品(new drug)

通常は、新薬 といいます。

薬事法第14条(医薬品等の製造の承認) では、

既に製造または輸入の承認を得ている医薬品と
有効成分、分量、用法、用量、効能、効果、剤形等が
明らかに異なる医薬品であって、
厚生労働大臣によって、その製造(輸入)が承認されたもの

を「新医薬品」として定義しています。

新医薬品は、何が新しいのかによって
次のように分類されます。

(1)新有効成分含有医薬品
(2)新投与経路医薬品
(3)新用量医薬品
(4)新効能医薬品
(5)新剤形医薬品
(6)新医療用配合剤

また、一度承認されたからといって、無条件で、
永久に製造または輸入できる訳ではありません。

新医薬品の承認を受けた者は、
承認のあった日から6年
(効能追加では4年、
 オーファンでは10年というように、
 品目によって異なる)
を経過した日から3ヶ月以内に、
その新医薬品の安全性、有効性当について、
厚生労働省(正確には厚生労働大臣)の
再審査を受けることが義務付けられています。

これを再審査制度と言います。

→ 新医薬品承認審査概要(SBA) 

→ PMS 
→ 再審査 
→ 新医薬品再審査概要(SBR)

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新薬開発のメリット

優れた新薬には次のようなメリットがあります。

1.患者のQOLの向上

(1)患者の入院期間が短縮する。

(2)手術の実施が最小限に抑えられる。

(3)通院回数が少なくてすむ。

(4)副作用が少ない。

(5)注射薬を経口薬に置き換えることにより、
   服用が楽になる

(6)旧来の薬と置き換えることにより、
   罹病率の低下、死亡率の低下、寿命の延長につながる。

(7)病気の予防に貢献し、合併症を軽減する

2.医療費の削減

(1)患者の入院期間を短縮し、手術を最小限にし、
   医療費全体を削減する

(2)病気の予防に貢献し、合併症を軽減する

(3)医療サービスの利用削減

3.社会的メリット

(1)勤労者の生産性が向上する。(国家経済力の向上)

  ・ 回復により労働力として社会に復帰
  ・ 入院期間の短縮
  ・ 通院回数の減少

  ★ 患者本人だけでなく、
    家族などの介護者も介護作業から開放される。
    → 家族のQOL向上
    → 家族の労働生産性の向上

(2)介護・福祉費用の削減

  老人ホーム等の介護福祉施設への入所が減少する。

※以上から、わかるように、
  画期的な新薬が開発されれば、
  患者だけでなく、家族、介護者のQOLが向上し、
  まだ、関係者たちの労働生産性が向上する。
  社会的にも、国家経済力の向上、介護・福祉費の削減など
  いいことづくめなのです。

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