市販後臨床試験

医薬品の市販後調査の一つであり、
日常診療、治験、使用成績調査、特別調査の成績、
その他の適正使用情報
の検討の結果得られた
有効性、安全性及び品質に関する情報(推定)
「検証」し、
または
診療においては得られない適正使用情報を収集する為に
製造業者等によって実施される試験。

市販後臨床試験は、
新たな成分及び用法・容量・効能を調べる為に、
承認前(市販前)に実施される臨床試験(治験)とは、
その目的、方法が大きく異なります。

市販後臨床試験を実施する際は、
治験と同様に、
医薬品として承認された時の
用法・用量、効能・効果に従い、
GCPを遵守して
行われます。

しかし、特定療養費制度の対象にはなっていません。

市販後臨床試験は、
成人病や高血圧などのような疾患の治療薬のように、
その効果や副作用を長期的に観察する必要がある場合や、
新薬が条件付きで承認された場合
などに行われます。

必ずしも承認には必要でないと考えられるが、
 その医薬品の最適な使用法を明らかにする上で重要
だと考えられる試験であり、

追加的な薬物相互作用試験、
用量―反応試験、又は
安全性試験、
承認された適応疾患における使用を支持するための試験
(例:死亡率/罹病率に係る試験、疫学試験)

などが一般的に行われます。

市販後の調査であるため、
より多くの患者に対して投与することにより、
安全性や効果について多くのデータを得ることができます。

→ 第W相試験

→ 特別調査 
→ GPMSP
→ 市販後調査 

→ 第T相試験
→ 第U相試験
→ 第V相試験

→ 医薬品のライフサイクル 
→ 医薬品のライフサイクルマネジメント
→ 製品のライフサイクルマネジメント

→ EBM(Evidence-based Medicine)
→ 市販後調査とEBM

→ 白ラベル(白箱)

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