単盲検試験(SBT:Single Blind Test)

被験者も医師も治験薬の中身を知らない
二重盲検試験(DBT:Double Blind Test)に対して、

医師は治験薬の中身を知っているが、
被験者は治験薬の中身を知らない
場合を
単盲検試験、あるいは単純盲検試験といいます。

単盲検試験も、比較試験の一種です。

一般に、単盲検試験とは、
治験責任医師若しくはそのスタッフのどちらか又は両方が
被験者に割付けられた試験治療を知っているが、
被験者が知ることはない試験を指しますが、
逆の場合もあり得ます。 

単盲検試験では、
評価者(医師)
被験者への治療(割付け)内容を知ってしまうことで、
意識的にあるいは無意識に評価にバイアスが入ること、
試験期間中の併用療法の内容等に差が生じること
などが危惧されます。

また、単盲検試験では、
被験者が医師やスタッフの態度などから、
自身への治療内容を知っってしまった場合には、
試験薬に対する反応に変化が生じる可能性があります。

さらに、
試験データの解析に関与する者が割付け内容を知ると、
個々の症例の解析への採否を決定する際に
も何らかのバイアスが混入するおそれがあります。

二重盲検試験、単盲検試験の他に、
どの試験治療が割付けられたかが全員に知られている試験
(非盲検試験)
があります。
これらの比較試験の中では、
二重盲検試験が最適な方法であるとされています。

二重盲検試験が実施できない場合は、
次に単盲検を選択することを検討すべきです。
非盲検試験のみが
実際的に又は倫理的に可能な場合もあります。

単盲検試験と非盲検試験は
二重盲検試験に比べて柔軟性がありますが、
次の試験治療が何であるか
治験責任(分担)医師が知ることにより、
被験者の登録の決定に影響を与えないようにすること
が重要です。
登録の決定は、常に
割付けられる試験治療を知る以前になされるべきです。

これら単盲検又は非盲検試験では、
試験治療のランダム割付を管理するために、
電話による割付のような一ヵ所でランダム化を行う方法
を検討すべきです。

更に、臨床評価
被験者の処置を行っておらず、
試験治療が盲検化された状態の医療スタッフ
によってなされるべきです。

単盲検試験又は非盲検試験では、
様々な既知の偏りの原因を最小にするために、
あらゆる努力をなすべきであり、
主要変数可能な限り客観的にすべきです。

→ 二重盲検法、二重盲検比較試験 
→ 群間比較試験(並行群間比較試験)
→ クロスオーバー比較試験

→ プラシーボ効果 
→ プラセボ対照試験
→ ダブルダミー

→ 実薬  
→ 実薬対照試験
→ 治験薬
→ 被験薬
→ 対照薬  
→ 対照

→ 介入試験
→ 盲検化
→ 盲検化レビュー
→ 上乗せ試験
→ 無作為化(ランダム化)
→ 割付け
→ ランダム化比較試験(RCT)

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