新医薬品再審査概要
(SBR:Summary Basis of Re-Examination)

通常は、「SBR」 、または単に「再審査概要」といいます。

新医薬品の承認から再審査に至るまでの
基礎資料及び臨床に関わる諸資料の概要であり、
厚生労働省から公表されます。

SBRを作成する目的は

(1)当該医薬品について、
   再審査期間中に得られた安全性情報などの
   医薬品情報を広く医療機関に提供すること

(2)当該医薬品の適性使用の推進

(3)「使用上の注意」の改定に至らなかった情報を
   広く医療機関に提供すること

(4)再審査、再評価の透明化

であり、平成8年度より
各品目について作成を開始し、公表しています。

→ 再審査 
→ PMS 

→ 新医薬品(新薬)
→ 新薬情報/開発中情報リンク集
→ 新医薬品承認審査概要(SBA) 

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