再審査

新医薬品は、
厚生労働大臣によって一度承認されたからといって、
無条件で永久に製造または輸入できる訳ではありません。

新医薬品の承認を受けた者は、
承認のあった日から6年
(効能追加では4年、
 オーファンでは10年というように、
 品目によって異なる)
を経過した日から3ヶ月以内に、
その新医薬品の安全性、有効性当について、
厚生労働省(正確には厚生労働大臣)の
再審査を受けることが義務付けられています。

これを再審査制度と言います。

→ 新医薬品再審査概要(SBR)
→ PMS
 

→ 新医薬品(新薬) 
→ 新薬情報/開発中情報リンク集
→ 新医薬品承認審査概要(SBA) 

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