類似薬効比較方式

新薬の薬効の決め方は、原則として、
「類似薬効比較方式」を採用することになっています。

「類似薬効比較方式」とは、

効能効果を基本に、
化学構造
主要な薬理作用
などが類似している、既に販売されている医薬品
を比較対照薬に選び、
一日使用量分の価格がそれと同一になるように算定する

という価格決定方式です。

1日の使用量が少なくて済む有用な医薬品ならば、
その単価は高く計算される訳です。

しかし、
比較対照薬の薬価が低ければ、
新薬の薬価も低くなり、
比較対照薬の薬価が高ければ、
新薬の薬価も高くなる
というのでは、
既存薬に比べて明らかに高い有効性、安全性を持つ
新薬の場合は、開発企業としては割が合いません。

そこで、
優れた新薬については、「補正加算」をつけることにより
優遇することになっています。

補正加算には、次の3通りがあります。

1.画期性加算

  画期性加算がつくには、
  次の3つの条件を全て満たさなければなりません。

  (1)全く新しい着想によって
    研究・開発されたものであること

  (2)既存品に比べて明らかに高い有効性、または安全性
    を持つことが客観的・科学的に実証されていること

  (3)対象になる疾患の治療への大きな影響が予想され、
    治療方法の改善・進歩への貢献が期待されること。

2.有用性加算

  有用性加算がつくには、
  次の3つの条件の内、
  少なくとも1つを満たさなければなりません。

  (1)既存品に比べて明らかに高い有効性
    客観的・科学的に実証されていること

  (2)既存品に比べて明らかに高い安全性
    客観的・科学的に実証されていること

  (3)製剤学的工夫などにより、
    既存品に比べて明らかに高い医療上の有用性
    期待されること。

  また、画期性加算の条件3つのうち2つを満たす場合も、
  有用性加算となります。

3.市場性加算

  市場性加算がつくのは、次のいずれかの場合です。
  主にオーファンドラッグなどが加算対象となります。

  (1)患者数が極めて少ない疾患を適応として
     承認されたもの。

  (2)市場規模が小さく、
     新医薬品の開発が少ない薬効群に属するもの

→ 原価計算方式

<参考文献>よくわかる医薬品業界
            (野口實/日本実業出版社)

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