臨床開発期間( )

初回治験届け出日から承認申請日までの期間。

具体的には、
治験を開始してから、承認申請までにかかる時間
です。

この「臨床開発期間」の長さが、
国内での治験のスピードを遅くしている最大の原因
と言われています。

特に、
新有効成分を含む医薬品(新有効成分含有医学品)
の臨床開発期間が長いとされています。

臨床開発に時間がかかる理由として、

国内での被験者のリクルートが大変なこと、
承認に必要な症例数が増えていること、
GCPの厳格な遵守

などが挙げられます。

→ 承認審査期間

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