定期的安全性最新報告
(PSUR:Periodic Safety Update Report)

長いのと、安全性定期報告と間違えやすいので、
通常は、PSUR といいます。

平成8年11月のICHにおいて
PSURのガイドラインが合意されました。

新薬を開発・販売する各国の製薬メーカーは、
関連企業を通じて
当該医薬品の副作用の発生動向を
各国の規制当局に提出しなければなりません。

日本においては、
国内における新薬の使用状況に
PSURの情報を盛り込んで、

「安全性定期報告」として、
2年間は半年毎、その後は1年毎に
新薬の国内・海外使用状況を厚労省へ報告するよう
製薬企業に義務づけられています。

詳細は、
市販医薬品に関する定期的安全性最新報告(PSUR)について

→ 安全性定期報告
→ 副作用 
→ 有害事象
→ MedDRA(医薬品規制用語集)
→ 副作用 

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