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プロトコール(治験実施計画書)に
記載(規定)されている事柄(要件)を
遵守しないこと。

治験実施計画書違反
あるいは、
プロトコール不遵守
治験実施計画書不遵守
とも呼びます。

プロトコール(治験実施計画書)は、
当該治験における憲法のようなものです。

 
 

「プロトコール違反」と似た用語に、

プロトコール逸脱」(protocol deviant)
=「治験実施計画書逸脱
があります。

プロトコール(治験実施計画書)に
記載(規定)されている事柄(要件)とは
異なったこと
決められた範囲を
 超えた(外れた)こと
を行うこと

を指します。

「プロトコール違反」と「プロトコール逸脱」は、微妙に意味が異なりますが、ほとんど区別せずに用いられています。

 
 

プロトコールに違反すれば、正確に言えば、違反したことが明らかになれば、治験依頼者である製薬企業は、薬事法違反に問われます。

極端な場合は、営業停止、製造停止になります。

プロトコール違反の内容が、悪質で、故意による場合などは、厳しく処分され、当然、当該新薬候補は開発中止となります。

特に、プロトコール違反を隠蔽したこと、隠蔽しようとしたことが分かれば、大変なことになります。

また、規制当局に悪印象を持たれれば、当該企業は、以後の治験申請にも影響があります。

手抜きをして、プロトコールに違反しても、結局、いいことは何も無いので、普段から十分に注意して、遵守するのが得策なのです。

 
 

なお、監視体制の整っている製薬企業はともかく、実際に治験を実施する施設(医療機関)においては、意図的であるかどうかに関わらず、プロトコール違反が行われる可能性が非常に高い。

製薬企業は、治験実施施設に対して、プロトコールを遵守しているかを監視する担当者(正式には「モニタリング担当者」、通称「モニター」と言う)を頻繁に派遣して、常時厳しくチェックしています。

→ モニタリング担当者(モニター)

プロトコール違反を防ぐことは、簡単なようでいて、多忙な現場の担当医師にとっては、非常に難しいことです。

プロトコール違反を未然に防ぐよう治験担当医師を支援することも、実は、治験コーディネーター(CRC)の重要な仕事だと言えるでしょう。

→ 治験コーディネーター(CRC)

 
 
プロトコール
プロトコールに記載される事項
遵守(治験に関する)
モニタリング
モニター
(モニタリング担当者)
治験コーディネーター
(CRC)
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
選択基準
除外基準
適格性の判定
製品プロファイル
治験実施計画書に適合した対象集団(Per Protocol Set)
品質管理(QC)
品質保証(QA)
 
 
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