プロトコール違反(protocol violation)

「治験実施計画書違反」
プロトコール不遵守
「治験実施計画書不遵守」
と呼ぶ場合もあります。

プロトコールは、当該治験における憲法のようなものです。

プロトコールに違反する
とは、
プロトコールに記載(規定)されていることを遵守しない
(プロトコール不遵守)
ということです。

一方、似た用語に、
プロトコール逸脱(protocol deviant)
「治験実施計画書逸脱」
がありますが、
こちらは、
プロトコールに記載(規定)されていることと
異なったこと、
決められた範囲を超えたこと
を行うこと
を指します。

「プロトコール違反」と「プロトコール逸脱」は
微妙に意味が異なりますが、
殆ど区別せずに用いられています。

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プロトコール違反をすると。。。

プロトコールに違反すれば、
正確に言えば、
違反したことが明らかになれば、

製薬企業は、薬事法違反に問われます。

極端な場合は、営業停止、製造停止になります。

プロトコール違反の内容が、
悪質で、故意による場合などは、
厳しく処分され、当然、開発中止となります。

特に、プロトコール違反を
隠蔽したこと、
隠蔽しようとしたこと
が分かれば、大変なことになります。

また、当局に悪印象を持たれれば、
当該企業は、以後の治験申請にも影響があります。

手抜きをして、プロトコールに違反しても、
結局、いいことは何も無いので、
普段から十分に注意して、遵守するのが得策なのです。

なお、監視体制の整っている製薬企業はともかく、
実際に治験を実施する施設(医療機関)で、
プロトコール違反が行われる可能性が非常に高いので、
製薬企業は、治験実施施設に対して、
プロトコールを遵守しているかを監視する担当者
(「モニター」という)を派遣して、
常に厳しくチェックしています。

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プロトコール違反を防ぐことは、
簡単なようでいて、多忙な現場の担当医師にとっては、
非常に難しいことです。

プロトコール違反を未然に防ぐように、
治験担当医師を支援することも、
治験コーディネーター (CRC)の重要な仕事なのです。

→ プロトコール
→ プロトコールに記載される情報 
→ 選択基準
→ 除外基準
→ 適格性の判定
→ 製品プロファイル

→ モニター  
→ 治験コーディネーター(CRC)

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