治験を実施にするにあたって、
治験実施者（治験を実施する医療機関）
及び
治験依頼者（製薬企業）が
「遵守しなければならない
その治験に関する要件事項」
を全て網羅記載した「実施計画書」。

すなわち「治験実施計画書」のこと。

治験の背景、根拠及び目的を定めるとともに、統計学的な考察も含めて、治験のデザイン、方法及び組織について記述した文書。

広義には、

「プロトコール」として、

症例報告書（ＣＲＦ）見本を含む、
臨床試験を実施する上での
すべての取り決め。

を指す場合もありますが、

通常は「実施計画書のみ」を指します。

プロトコールの記載された要件は、
「その治験の全てを記述した
　絶対的な法律」
であると言っても過言ではありません。

治験の実施にあたって、プロトコールの記載と異なったこと（プロトコール違反）を行った場合、その症例（患者）のデータは、後の評価で使うことができず、最悪な場合は、治験自体が無効（治験中止）となります。

→ プロトコール違反

また、プロトコールだけでなく、
GCPに違反した場合も同様です。

プロトコール
＝その治験だけに適用される
　　絶対的要件を記述した文書
であるのに対して、

GCP
＝全ての治験の実施において
　　遵守しなければならない法律

なのです。

治験依頼者である製薬企業としては、
莫大な投資が水の泡となる治験中止の事態だけは絶対に避けなければなりません。

そのため、「モニター」（モニタリング担当者）という職種の社員（あるいはCROのスタッフ）を定期的に治験実施医療機関に訪問させ、プロトコールを遵守しているかどうか、厳しくチェックしています。