プロトコール(Protocol)

治験実施計画書」ともいいます。

治験を実施にするにあたって、
治験実施者(治験を実施する医療機関)及び
治験依頼者(製薬メーカー)が遵守しなければならない
その治験に関する要件事項を
全て網羅記載した実施計画書です。

治験の背景、根拠及び目的を定めるとともに、
統計学的な考察も含めて、
治験のデザイン、方法及び組織について記述した文書。

広義には

症例報告書(CRF)見本を含む、
臨床試験を実施するうえでのすべての取り決め

をいう場合もありますが、
通常は実施計画書のみを指します。

プロトコールは
その治験の全てを記述した絶対的な法律
であると言っても過言ではありません。

治験の実施にあたって、
プロトコールの記載と異なったことを行った場合、
その症例(患者)のデータは、後の評価で使うことができず、
最悪な場合は、治験自体が無効(治験中止)となります。

また、プロトコールだけでなく、
GCPに違反した場合も同様です。

プロトコール
=その治験だけに適用される絶対的法律
であるのに対して、

GCP
=全ての治験の実施において
        遵守しなければならない法律

なのです。

製薬メーカーとしては、
莫大な投資が水の泡となる治験中止の事態だけは
絶対に避けなければならないので、
「モニター」という職種の社員を定期的に
治験実施医療機関に訪問させ、チェックしています。

→ プロトコールに記載される情報 
→ プロトコール違反
 

→ 選択基準
→ 除外基準
→ 適格性の判定

→ 製品プロファイル

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