製品プロファイル(product profile)

医薬品の持つ特徴のこと。
・対象疾患、
・有効性、
・安全性、
・競合品に対する優位性、
・付加価値(QOL、服用容易性、患者のニーズ等)

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製品プロフィールの設定

医薬品を開発する場合、
開発初期の段階から、
マーケティング部門や営業部門のスタッフが
開発チームに参加し、
患者数や市場性等について検討し、
投資金額に見合う売上(リターン)が期待できるような
製品プロファイルを設定します。

この時点で、
ある程度のリターンが見込めないと判断された場合、
その開発は中止されることになります。
例え承認される可能性が高くても、
市場性が小さければ開発は中止する
というのが経営的判断というものです。

例えば、オーファンドラッグの場合は、
患者数は少ないので収益が少ないように思えますが、
行政的支援により、薬価が高く算定される為、
それなりの収益をあげることが出来ます。

また、製品プロファイルの設定する方向を間違えると、
時間的にもコスト的にも莫大な損失となり、
取り返しのない事になる為、
最も慎重に決定しなければなりません。

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プロトコールのデザイン

製品プロファイルが設定された後、
その製品プロファイルを検証する為に、
治験のプロトコールがデザインされます。

プロトコールの設計が不十分だと、
治験を実施したものの、
製品プロフィールを検証するという、
一番重要なことが検証できなかった
ということになりかねません。
最新の注意が必要です。

逆に、プロトコールデザインの段階で、

そもそも、製品プロフィール自体が
・検証可能なものであるか?
・実現可能なものであるか?
・妥当なものであるか?

再検討する必要が出てくる場合もあります。

検証できないような製品プロフィールについて、
治験を実施することは、
時間とコストの浪費以外の何物でもありません。

また、治験に参加した被験者の
参加した意味(犠牲?)を全く無駄にしてしまいます。
人道的な立場からも、
・製品プロフィールの設計
・プロトコールデザイン
は慎重に決めて欲しいものです。

→ プロトコール
→ プロトコールに記載される情報 
→ プロトコール違反
 

→ 選択基準
→ 除外基準
→ 適格性の判定

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治験の各段階における意思決定
(Continue? or No Continue?)

Phase1、Phase2(Early,Late)と
治験の各段階に進むにつれて、
その新薬候補化合物の臨床データが増えてきます。

目標とする製品プロファイルを実現できるかどうか、
材料が増え、より適確に判断できるようになります。

開発担当者、そして経営者は、
開発を続行するべきかどうか?
次の段階の治験に進むべきかどうか?
を私情抜きで判断しなければなりません。

治験は、
段階が進むごとに必要な症例数が増えるため、
かかるコストも時間も膨大なものとなります。
早い段階で、
製品プロフィールの実現可能性を見極め、
別の有望な新薬開発に投資することが、
必要不可欠です。

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ライセンスの視点から

ライセンスの導出を考える場合、
製品プロファイルの設定内容が魅力的であるかどうか
が重要になります。
魅力的であればあるほど、
ライセンス導出によるインセンティブは高くなります。

また、製品プロファイルがいかに魅力的であっても、
承認可能性が低ければ、
実現可能性が低ければ、
リスクが高くなる為、
ライセンス導出によるインセンティブは当然低くなります。

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