ポピュレーションPK法
(Population Pharmacokinetic Methods)

ポピュレーションファーマコキネティクス法
母集団薬物動態法」とも言います。

患者における採血回数を減らすと同時に、
薬効・用量などの患者間個体差を定量的に明示できる
画期的な試験実施の方法論。

臨床試験に参加した全て又は特定の一部分の患者から、
通常、一患者当り定常状態で
2又は3回血中薬物濃度を測定し、
これを集団に基づいて評価する方法です。

PK試験(薬物動態試験、薬動力学試験)では、
被験者からの頻回採血(何度も繰り返して採血すること)
が必要となります。
その為、被験者の負担がとても大きいのが課題でした。

また、
健常者が被験者となる第1相ではともかく、
患者が被験者となる第2相以降のPK試験では、
採血を繰り返すことが、
患者の容態に変化を与えることが考えられ、
倫理的に問題があるだけでなく、
それが試験のデータに影響する可能性がありました。

これらの問題を解消した試験の方法論が
ポピュレーションPKです。

ポピュレーションPKでは、
一患者当たりの採血回数を少なくすると同時に、
採血する時点を各患者でばらつかせて採血します。
採血によって取得されたデータを統計処理することにより、
患者の個体差の程度引き起こされる要因
定量的に明示することができるのです。

ポピュレーションPKを用いた試験を、
ポピュレーションPK試験(母集団薬物動態試験)といい、

ポピュレーションPK試験において使われる統計解析手法を、
ポピュレーションPK解析法(母集団薬物動態解析法)
と呼びます。

ポピュレーションPKは、
臨床試験だけでなく、
市販後臨床試験にも有用な方法論であるとされています。

また、
個別患者の薬物濃度推移を推定できるため、
簡易なオーダーメード医療につながる可能性もあり、
多方面で期待されています。

→ 薬物動態試験(PK試験) 
→ 薬物動態学(PK、薬動力学)

→ 薬力学(PD) 
→ 薬力学試験(PD試験) 

→ PK/PD

→ 臨床薬理試験 

→ 血中濃度 
→ 最高血中濃度(Cmax)
→ 最高血中濃度到達時間(Tmax)
→ 半減期(t1/2)
→ 血中濃度曲線下面積(AUC) 

→ 平均滞留時間(MRT)
→ 分布容積
 
→ 線形性

→ 治療薬物モニタリング(TDM) 

→ ADME(薬物動態/薬物の体内動態) 
→ 線形性
→ 初回通過効果
 

→ 生物学的同等性試験
→ バイオアベイラビリティ
→ ジェネリック(後発品)

→ クロスオーバー法
→ 溶出試験 

→ 薬物 
→ 医薬品

→ 医療用医薬品
→ 薬剤

→ 薬理学 

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