市販後調査(PMS:Post Marketing Surveillance)

市販後(新薬発売後)に医薬品製造業者が行う調査で、
日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、
市販前(治験)では得られなかった
医薬品の適正使用についての情報の収集、提供
を目的として行われます。

市販後調査の実施は、GPMSPによって、
医薬品製造業者に対して義務づけられています。

医薬品の製造業者等
(医薬品製造業者、医薬品輸入販売業者、
 外国製造承認取得者・国内管理人)
が承認を受けた医療用医薬品の
適正使用情報」の収集および検討を行い、
その結果に基づき「適正使用等確保措置」を講ずること。

治験におけるデータ数、すなわち、被験者数は
少なければ数百、多くても1000程度と
データ数が少ない為、
どうしても、推定値などに誤差が発生します。

また、併用薬の禁止、肝・腎機能疾患者の除外など
限定された条件下で行われた治験では、安全であっても、

市販後の臨床現場では、
様々な疾患条件、病歴、併用治療、併用薬服用の患者に
対して投与される可能性があり、
治験からは予期できない重篤な副作用が発生する可能性があります。

従って、市販後の安全性(副作用の防止)と有効性を調査する必要があり、
製薬メーカーは、
市販後にいくつかの種類の調査を実施することが義務づけられています。

1.市販直後調査
   (市販後半年間に安全性情報を中心に、
    当該医薬品を扱う全医療施設を対象に実施)

2.使用成績調査

  日常診療において、
  医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、
  副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに
  品質、有効性及び安全性に関する情報
  その他の適正使用情報の把握のために行う調査。
  約3年間の使用実態調査。
  市販直後調査が開始された為、
  今後は、免除される方向である。

3.特別調査
   (小児、高齢者、妊婦、腎機能疾患、肝機能疾患、
   長期服用者 など、
    治験では対象にできなかった患者に対する調査)

また、市販後調査は次の3つの制度
によって成り立っています。

1. 再審査制度
    新薬を発売したメーカーが、
    発売後6年以内に有効性、副作用などの
    安全性について調査し、再審査を申請する制度。

2.再評価制度
    医薬品として承認されたり、
    再審査を受けた後5年たった時点で、
    もう一度薬としての妥当性を見直そうというもので、
    以後5年ごとに繰り返す。

3.副作用・感染症報告制度
    薬を使用した病院、
    販売した薬局、
    情報をキャッチした製薬企業から
    副作用及び感染症を報告する制度。

特に、最近、2の再評価によって、
殆ど効き目の無い薬が販売されていることが判明し、
承認取り消しになるという事例が頻繁に発生しています。

本来ならばあり得ないはずの
これらの事例の原因としては、
次のようなものが考えられます。
(1) 当時の、治験の審査体制及び審査担当者において、
   審査能力が低かった。
(2) 審査担当者が賄賂を受け取るなどの不正が行われた。
(3) 申請の際に提出された治験データについて
   何らかの操作が行われており、
   審査担当者がそれに気づかなかった。

→ 特別調査 
→ GPMSP
→ 市販後臨床試験 
→ 再審査 
→ 新医薬品再審査概要(SBR)

→ 新医薬品(新薬) 
→ 新薬情報/開発中情報リンク集
→ 新医薬品承認審査概要(SBA) 

→ EBM(Evidence-based Medicine)
→ 市販後調査とEBM

→ 医薬品のライフサイクル
→ 医薬品のライフサイクルマネジメント
→ 製品のライフサイクルマネジメント

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