プラセボ対照試験

プラセボ対照比較試験ともいいます。

プラセボ対照試験では、
被験者は被験治療、または、
それと外観が全く同じでかつ
被験治療(被検薬)及びその他の有効な治療を含まない治療
(これを「プラセボ」という)
のいずれかにランダムに割り付けられます。
プラセボは、
色、重さ、味及び匂いといった物理的特性を
可能な限り被験薬に似せた、
試験薬及び薬効成分を含まない「ダミー」の治療
です。

プラセボであることが被験者や担当医師に分かってしまうと、
バイアスが発生し試験結果に影響を及ぼすので、
通常は、プラセボ対照試験は、
二重盲検下(二重盲検試験)で行われます。
また、同時に、
被験者を恣意的に特定の治療群に割り付ける
バイアスを減らす為に、
無作為化(ランダム化)が行われます。

試験によっては、
被験治療の複数用量を調べたり、
実対照薬とプラセボの両方を含むこともある。
このような場合、
治験実施医師にとっては
全ての治療の見かけを同じにしようとするよりも、
複数のプラセボ(「ダブルダミー」)を用いる方が
容易な為、ダブルダミーは良く使われる手法です。

プラセボ対照(placebo control)という呼び方は、
その目的が「プラセボ」効果
薬を使用していると考えることによって
 被験者に改善が見られること

をコントロールすることを意味し、
プラセボ対照試験の利点の一つとされています。

しかし、むしろ、プラセボ対照試験の利点は、
盲検化ランダム化を可能とし
(プラセボは外観識別を不可能にできるので)、
また、
不活性な治療を受ける群を試験に組み込むことにより、
実際の、又は見かけの疾病の進行に対する
被験薬の薬理作用以外の全ての潜在的な影響
をコントロールする点
にあると言えます。

ここで考えられる影響としては、
自然変動(疾病の自然経過、平均への回帰)、
被験者・治験実施医師の期待、
試験に参加していることによる効果、
他の治療の使用、
診断・評価の主観的要素等
が挙げられます。

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プラセボ対照試験のデザイン

プラセボ対照試験にも様々なデザインがあり、
並行群間比較、
クロスオーバーデザイン、
実薬群での固定単一用量又は用量調節、
複数の固定用量による比較試験、
などがあります。

なお、プラセボを含む試験が
全てプラセボ対照試験というわけではない

ことに注意する必要があります。
例えば、
実薬対照試験では盲検性を容易にするために
各薬剤に対応するプラセボを用いる場合がありますが
(ダブルダミー)、
これは実薬対照試験であり、
プラセボ対照試験ではありません。

プラセボ対照試験は、あくまでも、
プラセボによる治療が
被験薬による治療と比較される試験
のことを言います。

プラセボ対照群を使用することは、
必ずしも対照群が治療されないことを意味する
のではありません。
プラセボ対照試験の中には、
一般的な標準治療に、
新しい治療又はプラセボがそれぞれ上乗せされる
上乗せ試験」もあります。

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<プラセボFAQ>
 

1.プラセボとは?
2.なぜ、プラセボを使うのか?
3.プラセボは倫理的に問題があるのでは?
4.プラセボとインフォームドコンセント
5.プラセボが用いられる場合は?
6.プラセボに当たる確率は?
7.プラセボであるかどうかなぜ教えないのか?

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