治験（臨床試験）において
「対照薬」として使用する、
有効成分を含まない、すなわち、
治療効果のない治験薬。

このような、
有効成分を含まない偽の薬
（＝薬のように見えるもの）を、
「プラセボ」または、
「偽薬」（ぎやく）といいます。

→ 対照薬

なお、プラセボは、

「被験薬」
（開発中の薬剤で、臨床試験によってその効果を調べたい対象）と

● 外見
　　（外の色・形・大きさ・肌合い・中の色）
● 重さ
● 味覚

の点において、全くそっくりに製剤化されています。

治験を実施する医師も、製薬企業の開発担当者も、中身を分析しない限り、判別することはできません。

→ 被験薬

プラセボは、「比較試験」、
特に、「二重盲検比較試験」（DBT）
という種類の臨床試験で使われます。

二重盲検比較試験（DBT）

二重盲検法（ダブルブラインド法）

�@ 開発中の薬剤を投与する患者の群
　　（治療群）

�A 薬効成分のない「プラセボ」
　　を投与する患者の群
　　（プラセボ群＝無治療群）

に分けて、
それ以外は全く同じ条件で治験を実施し、
両者の臨床データを測定し、データを比較することによって、治療効果の有無を確かめる、
という臨床試験の実施方法です。

プラセボは「薬効成分がない」すなわち「治療効果がない」ので、本来ならば、「プラセボ群」より「治療群」のほうが、良い結果を生むはずです。

ところが、「プラセボ」と「被験薬」は外見的にも見かけ的にも区別できません。

「プラセボ」を投与された被験者にも、「効果」（回復効果）が現れることがあります。

逆に、症状が悪化したり、薬物有害反応のように見える症状が発生する場合もあります。

これを、「プラシーボ効果」（期待効果）と言います。

→ プラシーボ効果

何ゆえ、薬効成分のないプラセボで、効果が現れたり、薬物有害反応のように見える症状が現れるのか？

人間の心理が肉体に及ぼす影響は、実に不思議です。

→ 薬物有害反応（ADR）

最近では、むしろ増えつつあります。

プラセボより効果があったことが証明されただけでは、「よく効く薬」かどうかがわかりません。

実際に認可され市販されている薬と比べてみて、より高い効果が証明されて、初めて「よく効く薬」だと言えます。

このような、既に認可され市販されている同様の効果のある薬を「実薬」（じつやく）と呼びます。

→ 実薬

また、実薬とその有効性や安全性を比較するために実施する試験を、「実薬対照試験」と言います。

→ 実薬対照試験

「プラセボ」は通常、「偽薬」と訳されます。

ところが、薬効成分を含む含まないに限らず、被験薬（効果を調べたい開発中の薬剤）と有効性を比較するために投与される「対照薬」を総称して、「プラセボ」と呼ぶ場合がまれにあります。

この場合、「プラセボと」は、「開発対象ではないが薬効成分を含む薬剤」と「薬効成分を含まないもの（狭義のプラセボ）」
の２種類に分類されます。

薬効成分を含むプラセボを
「アクティブ・プラセボ」
（活性プラセボ）、

薬効成分を含まないプラセボを
「インアクティブ・プラセボ」
不活性プラセボ

と呼びます。

なお、このどちらの場合においても、２重盲検法によって、どちらが被験薬でどちらがプラセボ（対照薬）であるか、医師にも患者にもわからないようにしなければいけないことは、言うまでもありません。

比較対照試験に用いられるこれらの「治験薬」は、外見、包装、味などにおいて、全く見分けがつかないように、製造されます。

→ 治験薬