ピカ新(First-In-Class)

いわゆる「画期的新薬」のことを言います。
欧米では、「ファースト・イン・クラス」と言います。

新医薬品の中でも、特に新規性・有用性の高い医薬品で、
従来の治療体系を大幅に変えるような画期的な新医薬品、
これまでなかったタイプの独創的新医薬品
の俗称。

具体的には、
新薬の薬価算定における3つの補正加算のうちの1つ、
画期性加算
がつけられた新医薬品
を「ピカ新」と言います。

「ピカピカの新薬」が縮まって、
「ピカ新」と呼ばれるようになりました。

「ピカ新(ファースト・イン・クラス)」ほどではないものの、
既存薬に対して明確な優位性を持つ新薬を、
欧米では、
ベスト・イン・クラス(Best-In-Class)
と呼びます。

ピカ新は次の3つの条件を全て満たさなければなりません。

(1)全く新しい着想によって研究・開発されたものであること

(2)既存品に比べて明らかに高い有効性、または安全性
   を持つことが客観的・科学的に実証されていること

(3)対象になる疾患の治療への大きな影響が予想され、
   治療方法の改善・進歩への貢献が期待されること。

新医薬品が以上の3つの条件を、全て満たしていれば、
2倍の画期性加算がつきます。

2002年度の薬価改定で、
画期的新薬(ピカ新)の薬価は、
同じ効果を持つ対象薬品の1.4〜2倍の薬価
(類似薬効比較方式)が付けられることとなりました。
(2000年の改定では1.4倍までとしていた)

つまり、他の同種の医薬品より1.4〜2倍高い薬価となり、
製薬企業としてはそれだけ利益が増える訳です。

もちろん、ピカ新は、既存品を真似せずに、
新しく有用な化学構造を、
膨大な時間と人を費やして、
試行錯誤の上発見するところから開発を始めているので、
膨大な研究開発費がかかっていることも事実です。
もし、薬価が高く設定されなければ、
いくら画期的新薬と言えども、利益が少なければ、
「ピカ新」を開発するメリットは少なくなるでしょう。

厚生労働省は、最大2倍の「画期性加算」という制度によって
製薬企業に対して、「ゾロ新」ではなく、
「画期的新薬(ピカ新)」の開発を奨励しているのです。

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