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画期的新薬」の俗称。

新医薬品の中でも特に新規性・有用性の高い医薬品で、従来の治療体系を大幅に変えるような画期的な新医薬品、これまでなかったタイプの独創的新医薬品の俗称。

具体的には、新薬の薬価算定における3つの補正加算のうちの1つ、「画期性加算」がつけられた新医薬品を「ピカ新」と言います。

「ピカピカの新薬」が縮まって、「ピカ新」と呼ばれるようになりました。

欧米では、「ファースト・イン・クラス」と言います。

→ 薬価/薬価制度

 
 
「ピカ新」(ファースト・イン・クラス)ほどではないものの、既存薬に対して明確な優位性を持つ新薬を、欧米では、「ベスト・イン・クラス」と呼びます。
 
 

「ピカ新」と認められるは、次の3つの条件を全て満たさなければなりません。

@ 全く新しい着想によって研究・開発されたものであること

A 既存品に比べて明らかに高い有効性、または安全性を持つことが客観的・科学的に実証されていること

B 対象になる疾患の治療への大きな影響が予想され、治療方法の改善・進歩への貢献が期待されること。

 
 

新医薬品が以上の3つの条件を、全て満たしていれば、2倍の「画期性加算」がつきます。

→ 補正加算

→ 薬価/薬価制度

2002年度の薬価改定で、画期的新薬(ピカ新)の薬価は、同じ効果を持つ対象薬品の1.4〜2倍の薬価(類似薬効比較方式)が付けられることとなりました。
(2000年の改定では1.4倍までとしていた)

つまり、他の同種の医薬品より1.4〜2倍高い薬価となり、製薬企業としてはそれだけ利益が増える訳です。

もちろん、ピカ新は、既存品を真似せずに、新しく有用な化学構造を、膨大な時間と人を費やして、試行錯誤の上発見するところから開発を始めているので、膨大な研究開発費がかかっています。

もし、薬価が高く設定されなければ、いくら「画期的新薬」と言えども、利益はそれほど期待できません。

そうなれば、製薬企業にとって、リスクを負ってまで「ピカ新」を開発するメリットは少なくなるでしょう。

厚生労働省は、最大2倍の「画期性加算」という制度によって、製薬企業に対して、「ゾロ新」ではなく、「ピカ新」(画期的新薬)の開発を奨励しているのです。

→ ゾロ新

 
 
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