第V相試験(Phase 3)

治験の3つの段階のうち、
3番目の段階は「第V相試験」と言い、
多数の患者に対して薬剤を投与し、
第U相試験よりも詳細な情報を集め、
実際の治療に近い形での効果と安全性を確認します。

この段階では、
既に承認され使用されている他の薬と
どこが異なっていて、どこが優れているかを調べる
比較試験を行う場合があります。

比較試験において、
開発中の薬と効果が比較される既存薬としては、
現在一般的に広く使用されており
薬の評価が固まっているものが選ばれます。
この場合の比較にも二重盲検法が使用されます。

この段階の試験のもう一つの目的は、
日常の治療に近い形で被検薬を投与してみて
状況を検討することです。

その為、様々な合併症を持つ患者の参加や
治験期間が半年や1年といった長期の治験「長期試験」を
実施することがあります。

第U相試験」が
安全性・有効性や用法・用量を探索的に調べることから、
探索的臨床試験」と呼ばれるのに対して、

第V相試験」は
第U相試験で得られた結果に基づき、
試験を計画・実施し、
設定した被検薬の用法・用量について検証することから、
検証的臨床試験」あるいは、「実証的臨床試験
と呼ばれています。

これらの標準的な試験の他に、
治験によって調べなければならないことがある場合は、

生物学的同等性試験、
継続投与試験、
臨床薬理試験

などの色々な種類の試験が、
第U相試験、第V相試験と並行して実施されます。

→ 長期投与試験 
→ 二重盲検試験

→ 第T相試験
→ 第U相試験

→ 第W相試験
→ 市販後臨床試験 

→ 検証的試験

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