第U相試験 (Phase 2)

治験の3つの段階のうち、
2番目の段階を「第U相試験」と言います。

比較的少数の患者に対して
第T相試験で安全性が確認された用量の範囲で
薬剤が投与されます。

その安全性
用法(投与の仕方:投与回数、投与期間、投与間隔など)、
用量(最も効果的な投与量)を調べます。

第U相試験では、
次の試験段階である第V相試験を実施する際の
用法・用量を決定しなければなりません。

その為、最初は少数例の患者に対して、
低用量投与することから始めて、
徐々に患者数を増やし、
投与期間を長くしたり、
投与量を増やしたりします。

このように、試行錯誤しながら試験を実施することから、
第U相試験は「探索的臨床試験」とも呼ばれます。

第U相試験で行われる臨床試験としては、

→ 単回投与試験
→ パイロット試験
→ 用量設定試験
→ 長期投与試験

が行われます。

医師にも患者にも被検薬かプラセボかわからないようにする
「二重盲検法」を採用した試験は、
この試験段階で多く見られます。

→ 第T相試験
→ 第V相試験
→ 二重盲検試験

→ 第W相試験
→ 市販後臨床試験 

→ 探索的試験

▲Top

←治験ナビ・フレームトップページ