第1相試験(Phase1)

治験の3つの段階のうち、
最初の段階を「第1相試験」と言い、
健康な成人ボランティア(健常人という。通常は男性)
に対して開発中の薬剤を投与し、
その安全性(人体に副作用は無いか)を中心に、
薬剤が体にどのように吸収され排泄されていくか
といった「薬物動態」を確認します。

よく、大学生やフリーターが志願して受けているのが、
この段階の試験です。

試験には、
薬剤の量を徐々に増やしていき、
どれくらいの量まで安全かどうかを調べる
「漸増法」による試験、
用量を固定して1週間近く毎日定期的に投与する
「反復投与試験」などがあります。

また、薬剤がどの体内に吸収される時間や、
体外に排泄までに要する時間なども調べます。

この段階での被験者が通常男性であるのは、
まだ、人体による安全性が確認されていないからで、
そこには、女性の母体保護という意味があります。

その為、女性向けの薬などの場合は、
閉経後の女性を対象とした
第1相試験が行われる場合があります。

→ 第1相試験で健康な成人を用いるのはなぜか?
→ 第1相試験の対象が男性だけなのはなぜか?
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