置き換え試験(replacement study)

上乗せ試験のデザインの変形版であり、
時に単独治療に関する情報を与えることができ、
特に慢性疾患の場合に適用できる試験デザイン。

この試験では、
既存治療がその有効用量で用いられているところに、
新薬又はプラセボをランダム化により上乗せし

次いで、通常は、既存治療の量を少しづつ減らしていく
そして、予め定めた判定基準に従って、
被験者のベースラインの状態を維持できるかどうか
被験群及びプラセボ群で観察されます。

この方法は、
ステロイド依存の患者で
ステロイドを減量するための代替薬の試験において、
試験の最初にステロイドを中止する必要がなく、
ウォッシュアウト期に症状の再発を生じない方法
として用いられてきました。
また、この方法は
抗てんかん薬の単独治療の試験にも用いられてきました。

→ 上乗せ試験

→ プラセボ
→ プラシーボ効果 
→ プラセボ対照試験
→ ダブルダミー

→ 二重盲検法、二重盲検試験
→ 盲検化
→ ランダム化(無作為化)

→ 実薬  
→ 実薬対照試験
→ 治験薬
→ 被験薬
→ 対照薬  
→ 対照

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