(データの)捏造

治験及び臨床試験において、
捏造(ねつぞう)とは、
医師あるいは、治験依頼者(製薬企業)が
都合が良いように(承認が得られやすいように)
症例データを書き換えることを指します。

データメイキングとも言います。

本来、人として、一番してはいけないことなのですが、
現在のGCPが施行される前は、

捏造せにゃ損損!

と言わんばかりに、陰で盛んに行われていました。

数年前、殆ど効かない薬が承認取り消しになり、
話題になりましたが、
データが捏造され、そのまま承認された薬である可能性は
十分考えられます。

治験を担当する医師は、データを捏造する見返りに、
製薬企業から、たんまり謝礼をもらえるので、
研究費に当てたり、自分のお小遣いにしていました。

しかし、新GCPが施行されると、
法律になって、罰則が厳しくなったので、
製薬企業も捏造を控えるようになりました。
万が一捏造が見つかれば、開発中止だけでなく、
製薬企業の業務停止命令が発令されます。

結局、効き目の高い新薬候補物質を
地道にまじめに見つけるのが、
製薬企業にとっても安全かつ確実な道なのです。

それでも、時々、
功をあせった社員がデータ捏造を画策し、
捏造がばれて、
新聞で報道されることがありますが。。。

GCP施行後は、
治験協力費は製薬企業から治験を担当する医師に
直接支払うのではなく、
治験実施施設(医療機関)に払ってから、
その医療機関内で、
各担当医師に研究費として分配される仕組み
に改められました。

製薬企業が支払う額にも
根拠(算定基準)が決められるようになったので、
異常に高い協力費は無くなりました。

以前のような莫大な謝礼を医師が
製薬企業から直接もらえることもなくなったので、
医師がデータを捏造して謝礼をもらううまみも無い。

データの捏造が無くなった代わりに、
医師の治験に対する協力度も低下したという
別の意味でも問題も出てきています。

→ 医師インセンティブ
→ 治験活性化
→ 治験空洞化

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