無作為化(randomization)

いつくかある治療法のうち、
被験者がいずれかの治療法に、
無作為(ランダム)に割り当てられる過程をいいます。

ランダム化」ともいいます。

治験を実施する側にとっては、
被験者を無作為(ランダム)
目的治療群(治験薬と投与して効果を調べる群)と
対象群(対照薬あるいはプラセボを投与する群)
に割り付けをすることを指します。

無作為化(ランダム化)によって、
被験者を恣意的に特定の治療群に割り付ける
バイアスを減らす
ことができます。

(例えば、
 −治療効果が高そうな患者を被検薬の群に割り付ける
 −治療効果が低そうな患者を対象薬の群に割り付ける)

無作為化(ランダム化)によって、
治療法の差による真の意味ある薬効の差を
推定することができます。

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作為的なランダム化

通常、「無作為化」と「ランダム化」は
同義語として使われる場合が多いのですが、

本来、ランダム化という作業は、
統計解析に耐えられるよう、
つまり、
統計的な偏りができるだけ小さく
なるよう
徹底的に、作為的に被験者が割付けられるものです。

ランダム化とは、
決して無作為なものではなく、
むしろ徹底的に作為的なものなのです。

その意味において、
ランダム化=無作為化 ではない
と考えることもできます。

そのせいか、最近では、
言葉の厳密な意味を尊重して、
「無作為化」より「ランダム化」の方が、
好んで使われる傾向があります。

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ランダム化(無作為化)の種類

ランダム化(無作為化)には大別すると、
以下の3種類があります。

(1)単純ランダム化
  
Simple Randomization、単純無作為化)

   識別番号を用いて、被験者を登録する際に、
   無作為に各群に割り当てる方法。
   通常は、登録した順に、割り付けられます。
   しかし、この方法では、性別、年齢といった、
   治療に影響を与える要因が一方の群に偏る
   可能性があるという欠点があります。

(2)ブロックランダム化
  
Block Randomization、ブロック無作為化)

   一定人数毎のブロック(乱塊)をつくり、
   その中で無作為に割り付ける方法。
   例えば、1ブロック4例というブロックに分割し、
   割り付ける群を、A群、B群の2群とすると、
   A群とB群が平等になる順列組み合わせは
   AABB、ABAB、ABBA、BAAB、BABA、BBAA
   の6通り。
   どのブロックにどの順列組み合わせを
   割り当てるかは、
   あらかじめ無作為(ランダム)に決定しておきます。

   被験者は、
   どのブロックに属するかが決定された時点で、
   当該ブロックに割り当てられた順列組み合わせに従い、
   群に割り付けられます。

   こうすることで、ブロックごとに、
   無作為にそれぞれ均等に割り付けることが
   可能となります。

   なお、ここで言う「ブロック」が適用されるのは、
   複数の治験単位グループ
   (治験担当医師、実施施設などによる)
   に被験者を割り当てる場合や、
   次に紹介する層別無作為化における
   各要因の組合せによって分割された層(集団)です。

(3)層別ランダム化
  
Stratified Randomization、層別無作為化)

   性別、年齢、体重、人種、疾患の程度などの
   治療に影響を与える要因を考慮した上で、
   被験者を無作為に割り当てる方法。
   その際、通常、
   ブロック無作為化の手法が用いられる。   

例)性・年齢別の平準化

 
男性
女性
20代
Aブロック
(BABA)
Fブロック
(BBAA)
30代
Bブロック
(BAAB)
Gブロック
(ABAB)
40代
Cブロック
(AABB)
Hブロック
(AABB)
50代
Dブロック
(ABAB)
Iブロック
(BBAA)
60代以上
Eブロック
(BAAB)
Jブロック
(ABBA)

    ※ブロック内の人数(ブロックサイズ)は
    比較群の数の倍数(ここでは、各4名)。

→ 割付け

→ バイアス 
→ 偏り 
→ 盲検化
→ 二重盲検法 
→ 単盲検試験
→ 非盲検試験
→ ランダム化比較試験(RCT)

→ プラセボ
→ プラシーボ効果 
→ プラセボ対照試験
→ ダブルダミー

→ 実薬  
→ 実薬対照試験
→ 治験薬
→ 被験薬
→ 対照薬  
→ 対照

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