医薬情報担当者(MR:Medical Representative)

通常は、MR(エム・アール) と呼びます。

医薬品の適正使用に資するため、
医薬関係者を訪問すること等により
医薬品の品質、有効性、安全性といった適正使用情報
収集し、提供すること
を主な業務として行う者。

薬物治療のアドバイザー
というのが、
製薬業界の目標とするMRの位置付けです。

製薬メーカーに所属し、
自分の担当する医薬品について、

どんな病気に
どのくらいの量を、
どのように使うと効果があるのか、
その時どのような副作用が起こり得るのか、
また、
新たに発生した副作用や
追加になった適応症の情報
等を医師や薬剤師に提供します。

病院診や療所など医療機関は全国に約10万あり、
それらをカバーするには、
最低でも1000人のMRが必要とされています。
国内で活動する製薬企業は、
医療機関向けの販売量を増やす為の営業強化策として、
1000人のMRを確保するのを1つの目安としており、
各社MRを増員しています。

→ (医薬品の)適正使用
→ 適正使用情報
→ 領域担当制
→ 地域担当制(エリア担当制)

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プロパーって何?

MRは以前は、「プロパー」と呼ばれ、
自社の医薬品を売り込む営業的役割でしたが、
1993年、日本製薬工業協会によって、
MR(医薬品情報担当者)と称することが決定され、
その役割も大きく変わることとなりました。

現在では、
製品の売り込みは、製薬卸のMSが担当し、

適正使用情報の提供、副作用情報の収集は、
製薬メーカーのMRが担当
する

というような役割分担(住み分け)が出来ています。

ここで重要なのは、
現在、価格決定権はMRにはなく、
卸のMSにあるという点
です。

MRは製品の価格や接待ではなく、
情報で医師の注意を引かなければならないので、
医療・医薬に関する高度な専門知識が
求められています。

また、医師に医薬情報を提供するのが仕事とは言っても、
結局、当該医師・医療機関による購入実績によって、
MRの実績が評価されるため、
単に、情報を提供するのではなく、
新規採用、他社からのスイッチ採用へ結びつける
ような高度な情報提供スキルが必要です。

以前、MRがプロパーと呼ばれていた時期には、
MRによる医師に対する巨額の接待攻勢が
盛んに行われていましたが、
現在は、製薬企業間での自主規制が行われ、
接待はほとんど行われていません。
たまに、それを破って新聞沙汰になってますが。。。

→ プロモーションコード

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<副作用情報の収集>における役割

「薬事法施行規則」において、

市販された医薬品において、副作用が発生した際は、

未知で重篤なものは15日以内、
未知で軽微でないもの、
あるいは
既知で重篤なものは30日以内

に厚生省へ報告しなければならない

と定められています。

これが、「副作用感染症報告」制度です。

MRが医師から副作用の報告を受けた場合、
MRは常時持ち歩いている「副作用連絡票」に
その副作用の内容を記入し会社に報告します。

その日から起算して15日、又は30日以内に
会社の安全性情報担当部門はその報告を評価分析し
厚生省へ報告します。

治験による慎重かつ厳しい検査と審査を経て
承認された医薬品であっても、
その効果や副作用の全てが明らかになっている
訳ではないので、
残念ながら市販後には、
必ずなんらかの予期せぬ副作用が発生してしまうのです。

特に、新薬の副作用報告は市販後1〜2年に集中する
といわれており、発売直後は気が抜けません。

副作用は、人命にも関わる重要な情報なので、
MRに対しては、
副作用に対する正確な認識と迅速な行動が求められます。

→ 副作用報告制度
→ 緊急安全性情報 
→ 使用上の注意
→ 医薬品副作用被害救済制度

→ 重篤な副作用 
→ 予測できない副作用 
→ 副作用 
→ 医薬品の投与と副作用
→ クスリとリスク
→ 副作用は悪者か?
→ 主作用

→ 重篤な有害事象 
→ 有害事象 

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<再審査>における役割

また、治験に関しては、MRは直接関与しませんが、
市販後調査では、
調査票の収集などで大切な役割を果たします。

「新薬の承認から一定期間(原則6年)、
 その使用成績について調査を行った後、
 再度、有効性、安全性を確認する」

という「再審査」制度があり、
その為の調査が 製薬企業に義務づけられています。

この調査を製薬企業が実施するにあたり、
医療機関に調査を依頼し、調査票を回収する作業を
MRが担っています。

→ 医薬品販売業務受託機関(CSO) 
→ 副作用

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