盲検化(blinding)

「盲検化」は、
様々な検査値の測定や、診察・評価から、
主観に基づく偏り(バイアス)を取り除く
ために行われる試験実施方法です。

遮蔽化(masking)とも言うこともあります。

被験者や治験実施医師が
割り付けられた治療を知っていることにより生じうる
被験者の管理、治療、評価の違いや
結果の解釈の違い
から生じる可能性のあるバイアスを最小にすること
を意図したものです。

特に、治験においては、プラシーボ効果が大きく、
それを防ぐために、
被験者も医師も投与する薬が
「被検薬」であるか「対照薬」であるかを知らされない
という試験実施方法があります。

これを、
二重盲検試験(DBT:Double Blind Test)
あるいは、二重盲検比較試験 と言います。

一方、
被験者のみが治験薬の中身を知らない場合を、
単盲検試験(SBT:Single Blind Test)と言います。

「盲検化」が行われないと、治験の信頼性を低下させる、
次のような問題が発生します。

・ 実薬群の被験者は、
  もし自分に実薬が投与されていると知った場合には、
  良い結果を期待するがために実際より良い結果を報告し、
  また、試験に留まろうとする可能性がある。

・ 観察者は、
  無治療群での反応の確認や報告を怠り、
  実薬を投与されている患者で見られた
  好ましい結果や有害事象には
  より敏感になる可能性がある。

・ 割り付けられた治療を知っていることが、
  試験中・試験後の追跡データを得ようとする意欲に
  影響を与えうる。

・ 割り付けられた治療を知っていることが、
  被験者を試験治療に留まらせるべきか否かや、
  併用薬又は他の補助的な治療を行うべきか否か
  についての決定に影響を与えうる。

・ 割り付けられた治療を知っていることが、
  特定の被験者の成績を解析に含めるべきか否か
  の決定に影響を与えうる。

・ 割り付けられた治療を知っていることが、
  統計解析法の選択に影響を与えうる。

盲検化の目的は、
主観的な評価と決定が、
割り付けられた治療を知っていることによる影響を受けない
ことを保証すること
なのです。

→ 盲検化レビュー
→ 二重盲検法、二重盲検比較試験 
→ 単盲検試験
→ 非盲検試験

→ 上乗せ試験
→ バイアス 
→ 偏り 
→ 無作為化(ランダム化)
→ 割付け
→ ランダム化比較試験(RCT)

→ プラセボ
→ プラシーボ効果 
→ プラセボ対照試験
→ ダブルダミー

→ 実薬
→ 実薬対照試験
→ 治験薬
→ 被験薬
→ 対照薬  
→ 対照

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