様々な検査値の測定や、診察・評価から、主観に基づく偏り（バイアス）を取り除くために行われる試験実施方法。

「遮蔽化」「マスキング」（masking）
とも言うこともあります。

→ 偏り（バイアス）

「盲検化」は、

「被験者や
　治験・臨床試験の実施医師が
　割り付けられた治療を知っていること」
により生じうる
「被験者の管理、治療、評価の違い」や
「結果の解釈の違い」
あるいは、
「被験者の期待効果（プラシーボ効果）」

から生じる可能性のある偏り（バイアス）

を最小にすること

を意図したものです。

特に、被験者・実施医師双方に対する「プラシーボ効果」による偏り（バイアス）が大きく、結果に決定的な影響を与えます。

→ プラシーボ効果

それを防ぐために、
被験者も実施医師も、
投与する薬剤（治験薬）が
「被験薬」であるか「対照薬」であるかを知らされない
という試験実施方法があります。

これを、
「二重盲検試験」、あるいは
「二重盲検比較試験」
と言います。

→ 二重盲検比較試験（DBT）

一方、
被験者のみが投与される薬剤（治験薬）の中身を知らない試験実施方法を、
「単盲検試験」と言います。

→ 単盲検試験

「盲検化」が行われないと、治験・臨床試験の信頼性を低下させる、次のような問題が発生します。

�@ 実薬群の被験者は、もし自分に実薬が投与されていると知った場合には、良い結果を期待するがために実際より良い結果を報告し、また、試験に留まろうとする可能性がある。

�A 観察者は、無治療群での反応の確認や報告を怠り、実薬を投与されている被験者に見られた好ましい結果や有害事象には、より敏感になる可能性がある。

�B 割り付けられた治療を知っていることが、試験中・試験後の追跡データを得ようとする意欲に影響を与えうる。

�C 割り付けられた治療を知っていることが、被験者を試験治療に留まらせるべきか否かや、併用薬又は他の補助的な治療を行うべきか否かについての決定に、影響を与えうる。

�D 割り付けられた治療を知っていることが、特定の被験者の成績を解析に含めるべきか否かの決定に、影響を与えうる。

�E 割り付けられた治療を知っていることが、統計解析法の選択に影響を与えうる。