モニタリング(Monitoring)

治験依頼者の任命を受けて、
製薬メーカー及びCROのモニターが、
治験の進行状況を監視(調査)し、
治験が
治験実施計画書、
標準業務手順書(SOP)、
GCP及び適用される規制要件
に従って実施、記録及び報告されている
ことを保証する活動。

具体的には、担当している治験実施施設の
治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、
治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法
により行う情報収集業務。

→ モニター 
→ モニタリング報告書

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