MD試験(microdose study、microdosing study)

マイクロドーズ臨床試験マイクロドーズ試験)の略称。

ごく微量の化合物をヒトに単回投与することにより、
新薬候補化合物から最適化合物をスクリーニングする
為に実施する試験。

Mass Balance試験(Mass Balance Study)
と呼ぶ場合もあります。

MD試験の目的自体は、化合物のスクリーニングですが、
ヒトを対象とするため、
安全性や倫理面の問題などにより、
GCP等の規制に抵触し、
現時点では国内では認められていません。

  • MD試験が最近注目を浴びるようになってきた背景には、、
    PET陽電子放射断層撮影法
       
    Positron Emission Tomography )や
    AMS加速器質量分析法
       
    Accelerator Mass Spectrometry)
    といった、
    新技術が開発され、
    法律上、放射性同位元素(RI)と認められない程度の
    微量化合物を測定することが可能になった
    ということがあります。

MD試験の具体的な方法は以下のとおり。

(1) 候補化合物をポジトロン核種で標識化する。(通常)

  ※ポジトロン核種:ポジトロン(陽子)を放出する元素

  ポジトロン核種で標識化しない化合物
  を用いる場合もある。

(2) 投与後体内に局在する化合物の検出には、
  PET(陽電子放射断層撮影法)を使用する。

(3) 血中薬物濃度の測定には、
  AMS(加速器質量分析法)を使用する。

MD試験が認められれば、
次のような医薬品開発が促進されるメリットが
期待されています。

(1) 非臨床試験段階から臨床試験段階への移行が
   スムーズになり、開発スピードが向上する。

(2) 医薬品の開発リスクが低下する。

(3) 医薬品の開発費用の低減及び開発効率が向上する。

→ PET(陽電子放射断層撮影法)

→ 薬物動態試験(PK試験) 
→ 薬物動態学(PK、薬動力学)

→ 血中濃度 
→ 最高血中濃度(Cmax)
→ 最高血中濃度到達時間(Tmax)
→ 半減期(t1/2)
→ 血中濃度曲線下面積(AUC) 

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