緊急安全性情報

重篤な副作用が発生した時に、
医療の現場に
必要な副作用情報を迅速かつ的確に伝達する為に、
厚生労働省または製薬会社の判断で
緊急的に医師に配布される文書。

医薬品の安全性(副作用等)に関する重要情報
が記載されています。

通称、「ドクターレター」とも言います。

また、目立つように用紙が黄色なので
イエローペーパー」とも呼ばることも。

厚生省は、
平成1年10月2日の薬務局安全課長通知により、
「緊急安全性情報の配布等に関するガイドライン」を示し、

緊急安全性情報の様式、
配布決定の基準、
配布方法、
必要な報告、
記録の保存

等について定めています。

なお、市販後10年、時には20年経ってから、
緊急安全性情報が出される医薬品もかなりあります。

医薬品は、10年経っても安全性が確立されないもの
なのです。
市販されてからだいぶ時間が経ったからといって、
決して安心することはできません。

常に新しい医薬品が開発・市販されており、
それらと併用すれば、
未知の副作用が発現する可能性は十分にあります。
臨床の現場での処方には細心の注意が必要です。

→ 使用上の注意
→ 副作用報告制度

→ 重篤な副作用 
→ 予測できない副作用 
→ 副作用 
→ 医薬品の投与と副作用
→ クスリとリスク
→ 副作用は悪者か?
→ 主作用

→ 重篤な有害事象 
→ 有害事象 

→ 医薬情報担当者(MR)<副作用報告>
→ 医薬品副作用被害救済制度

→ 薬物/医薬品
→ 医療用医薬品

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緊急安全性情報が製品の売り上げに与える影響

日本では、緊急安全性情報が出ると、
当該製品の売り上げが急激に下がる現象があります。
一方、欧米では、緊急安全性情報が出ても、
それほどは下がらないそうです。

一方、日本でも、例えば、糖尿病治療薬のように、
専門医が根拠(科学的根拠等)に基づいて処方している場合は、
売り上げがそれほど下がらないと報告されています。

つまり、
日本で緊急安全性情報に売り上げが下がる傾向があるのは、
医師の多くが根拠に基づいた処方をしていない為だと言えます。

では、医師は何の情報に基づいて処方しているのでしょうか?
それは、製薬企業のMR(医薬情報担当者)です。
MRが持ってきた情報に基づいた医療なので、
MR-based Medicine だと言う方もいます。

→ Evidence-based Medicine (EBM)
→ 医薬情報担当者(MR)<副作用報告> 

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