検証的試験(confirmatory study)

薬物(治験薬等)の性質の検証を目的とする試験
検証的臨床試験仮説検証試験 とも言います。

治験の第V相臨床試験に代表されるタイプの試験です。

統計学的に妥当なデータ解析計画を用いて、
探索的治験等によって事前に設定した疑問・仮説を、
検討する(すなわち、仮説を検証する)ために実施されます。

実施方法

多数の患者を対象にし、
探索的試験よりも実際の臨床に近い状態で、

薬物(治験薬等)の
(1)有効性、安全性
(2)適応疾患における用法・用量
(3)副作用、他剤との相互作用

などを既存薬やプラセボとの薬効比較により、
精密かつ客観的に評価・検証します。

具体的には、
一般臨床試験(オープン試験)や、
プラセボ及び既存薬、時には複数用量の治験薬を用いた
二重盲検によるランダム化比較試験が行われます。

検証的治験

特に、治験において実施される探索的試験を、
検証的治験」(confirmatory trial)、
あるいは、「仮説検証治験」 と呼びます。

検証的治験によって、
薬物(医薬品候補)の有効性
安全性、すなわち、
治療上の利益
を検証(証明及び確認)して
医薬品としての使用価値を評価します。

薬事行政的な側面から言えば、
医薬品申請の論拠とする安全性及び(または)有効性
の確固たる証拠を得るために実施されます。

→ 臨床試験のための統計的原則(2.1.2 検証的試験)
  (医薬審第1047号 平成10年11月30日より)

→ 第V相試験  
→ 二重盲検試験
→ 探索的試験、探索的治験

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