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治験が正確に実施されたかどうかを確認し保証する治験依頼者側の担当者。

モニター記録、
治験実施医療機関の書類等
の抜き取り検査を実施するなど、

治験を実施するシステム自体が適正かどうかを判定します。

なお、ここで言う 「システム」とは、コンピューターやプログラムといった、ハードウェア、ソフトウェアに限定せず、治験の実施に関わるあらゆる資源、人、組織、しくみなどの総称です。

 
 
監査
監査証跡
監査証明書
監査報告書
治験依頼者
品質保証(QA)
 
 
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