監査証跡(Audit Trail)

GCP及び適用される規制要件に基づく監査
に必要な追跡可能な記録又は証拠で、
必須文書(essential documents)を含み、
事実経過の再現を可能とする文書

→ 監査
→ 監査証明書
→ 監査報告書 
→ 監査担当者

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