監査報告書(Audit Report)

治験依頼者の監査担当者による監査の結果の評価
を記述したもの。

治験依頼者の監査担当者による報告書で、

監査された治験データの正確性並びに

治験の治験実施計画書、
治験依頼者の標準業務手順書、
GCP及び
適用される規制要件

に対する遵守状況

に関する評価を記述したもの。

→ 監査
→ 監査証跡
→ 監査証明書
→ 監査担当者

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