監査(Audit)

治験依頼者により指名された監査担当者が、
治験に係わる業務及び文書を
体系的かつ独立に検証
すること。

評価の対象となった治験に係わる
業務の実施、
データの記録、
解析、
それらを反映した正確な報告が

治験依頼者の標準業務手順書、
GCP及び
適用される規制要件

に従って行われたか否か、

を確定するため
治験に係わる業務及び文書を
体系的かつ独立検証すること。

→ 監査証跡
→ 監査証明書
→ 監査報告書
→ 監査担当者

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