重篤な副作用(Serious Adverse Drug Reaction)

患者の体質や発現時の状態などによっては、
死亡または
日常生活に支障を来す程度の永続的な機能不全に陥る
おそれのあるもの

副作用の起こる部位によって、
次の9種類に分類されています。
(1)肝臓
(2)腎臓
(3)血液
(4)過敏症状
(5)呼吸器
(6)消化器
(7)循環器
(8)精神神経系
(9)代謝・電解質

なお、副作用の重篤度については、
副作用報告(安全性報告)の適正化、迅速化のために
平成4年6月29日の
薬務局安全課長通知第80号(薬案第80号)で、
以下のように定義されています。

<医薬品等の副作用の重篤度分類基準について>

グレード 1 軽微な副作用と考えられるもの
グレード 2 重篤な副作用ではないが、
軽微な副作用でもないもの
グレード 3 重篤な副作用と考えられるもの。
すなわち、
患者の体質や発現時の状態などによっては、
死亡または
日常生活に支障を来す程度の
永続的な機能不全に陥る
おそれのあるもの

次の9種類からなっている。
肝臓、腎臓、血液、過敏症状、呼吸器、消化器、循環器、
精神神経系、代謝・電解質

→ 副作用報告制度
→ 緊急安全性情報 
→ 使用上の注意

→ 副作用 
→ 医薬品の投与と副作用
→ クスリとリスク
→ 副作用は悪者か?
→ 医薬品副作用被害救済制度

→ 予測できない副作用 
→ 重篤な有害事象 
→ 有害事象 
→ 医薬情報担当者(MR)<副作用報告>

▲Top

←治験ナビ・フレームトップページ