徐放性製剤( )

通常製剤では達し得ない
臨床上の効果あるいは利便性を達成するために、
意図して放出速度を遅くした製剤

通常の腸溶性製剤は徐放性製剤には含まれません。

医薬品が体内に入った後、
薬効成分が徐々に溶け出すように製剤を工夫することで、
薬効作用を持続させることができるので、
服用回数を減らせるという利点があります。

また、服用後、薬物の血中濃度が急激に上がらない為、
副作用も少なくなるという利点があります

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徐放性製剤と放出速度

なお、多くの徐放性製剤では、
投与された形態で消化管に長時間とどまる為、
製剤の大きさ、形状、比重が
その製剤の消化管内移動速度に影響を及ぼします。

その為、
その製剤の放出機構だけでなく、
製剤の大きさ形状比重も、
薬物の放出速度に大きな影響を及ぼします。

また、食事内容服用条件服用者によっても、
放出速度が異なる恐れがあります。

徐放性製剤は、
通常の製剤に比べて1回投与量が多い為、
服用時の放出速度が予定より高いと、
副作用など健康被害を引き起こす可能性が考えられます。

開発時の臨床試験においては、
空腹時、満腹時、脂肪分の多い食事を取った時など、
放出速度に影響を及ぼすと考えられる様々な条件で、
試験する必要があります。

→ 製剤
→ プロドラッグ 
→ ナノテクノロジー
→ ターゲット療法 

→ DDS(ドラッグ・デリバリ−・システム)

→ バイオアベイラビリティ 
→ 薬物動態試験(PK試験)
 
→ 薬物動態学(PK、薬動力学) 
→ ポピュレーションPK

→ PK/PD 

→ 薬力学(PD) 
→ 薬力学試験(PD試験) 

→ 臨床薬理試験 

→ ADME(薬物動態/薬物の体内動態) 
→ 線形性
→ 初回通過効果
 

→ 血中濃度 
→ 最高血中濃度(Cmax)
→ 最高血中濃度到達時間(Tmax)
→ 半減期(t1/2)
→ 血中濃度曲線下面積(AUC) 
治療薬物モニタリング(TDM)
 

→ 平均滞留時間(MRT)
→ 分布容積
 
→ 線形性

→ 治療薬物モニタリング(TDM) 

→ 生物学的同等性試験
→ ジェネリック(後発品)

→ クロスオーバー法
→ 溶出試験 

→ 臨床薬理試験 

→ 薬物  
→ 医薬品

→ 医療用医薬品
→ 薬剤

→ 薬理学

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