除外基準(exclusion criteria)

有効性または安全性の評価に偏りを生じさせる
ことが想定される被験者を
治験の対象外にする基準で、
治験実施計画書(プロトコール)に規定されています。

治験への参加によって安全性が保証できないような
疾患あるいは身体的条件を持つ患者は
除外基準によって除外されなければなりません。

→ 選択基準
→ 適格性の判定
→ 治験実施計画書(プロトコール)
→ プロトコールに記載される情報 
→ プロトコール違反
 

→ 製品プロファイル

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