医師主導治験( )

医師あるいは医療機関主導で、
企画され実施される臨床試験
のこと。

医師主導治験では、
医師が、ある薬が日本でも必要だと判断した場合、
製薬メーカーから薬(治験薬)の提供を受け治験を実施。
そのデータをもとにメーカーが承認申請を行います。

2002年の薬事法改正に伴って、
2003年7月から医師・医療機関主体の臨床研究
(医師主導治験) が治験対象に加わることになりました。

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医師主導治験がなぜ必要か?

海外では治療に有効だと認められながら
国内で承認されていない薬は少なくありません。
特に抗がん剤や小児薬、希少疾病で多く見られます。

製薬メーカーは、
これらの疾病に対する臨床試験(治験)の実施について、
コスト面・リスク面から消極的であること
が主な理由とされています。

また、医薬品として有望ではあっても、
想定され治療法の新規性が高すぎるために
製薬企業の創薬対象範囲に含まれない場合も多いのです。

治験コストなど、
医薬品の開発費用に見合うだけの市場性がなければ、
製薬メーカーは治験をしようとは思いません。
企業が利益を目的に活動する以上、
どうしてもやむを得ない経営判断ではあります。

そこで、
医療的、社会的にその必要性を認められながら、
製薬企業が手がけようとしない医薬品等の治験を、
医師が主体になって実施し、
製薬企業のコスト負担及び開発リスクを軽減、
あるいは、完全に肩代わりして、
承認にまで結びつけ、
医薬品を医療の現場に届けることが
医師主導治験の目的であるといえます。

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医師主導治験の種類

医師主導治験は、具体的には以下のような、
医師及び医療機関が主体の高度な臨床研究 
を指します。

(1)先端医療研究

(2)小児用医薬品、難病治療薬(希少疾病治療薬)など
   必要性が高いものの、不採算などを理由に
   企業が手を出さない分野
   の新薬開発

(3)国内未承認の海外医薬品の治験

(4)適応外使用研究
   既存薬に対し、
   新しい適応症(効能追加)、用法・容量の探求

   → 適応外使用


これらの臨床試験によって、
国民に必要な新薬の開発が促進されることを
目指しています。

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<医師主導治験インデックス>

1.医師主導治験
2.医師主導治験のメリット
3.医師主導治験への治験薬提供
4.医師主導治験の指針
5.医師主導治験が抱える課題

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→ 医師主導治験リンク集 
→ 治験ネットワークリンク集
→ 大規模治験ネットワーク 

→ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
  の一部を改正する省令の施行について(2003/6/12)

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