治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)

治験の依頼を受けた病院等の治験実施施設は、
治験の実施において

治験参加者の「人権」と「安全性」に問題ないかどうか
を審査する為の組織

「治験審査委員会」の設置を義務づけられています。

医学・科学の専門家及び非専門家
によって構成される
独立の(医療機関内、地域的、国立の)委員会。

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治験審査委員会の業務

治験審査委員会の責務は、特に、
治験実施計画書とその改訂、並びに
被験者から文書によるインフォームドコンセントを得るのに使用される
方法及び資料(同意説明文書等)
を審査し、承認し、また継続審査を行うことによって、
被験者の人権、安全及び福祉の保護に対して
公の保証を与えることです。

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治験審査委員会のメンバー構成
治験審査委員会では、
治験参加者の人権と安全性を守るために、
治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人
医薬専門外の人も加えて組織されます。

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〈 関連用語 〉

→ セントラルIRB

承認(治験審査委員会の) 

→ 治験責任医師
→ 治験分担医師
→ 治験調整医師
→ 治験調整委員会

→ 治験コーディネーター(CRC)
→ 治験協力者

→ SMO(治験施設支援機関)

→ 治験依頼者
→ 治験国内代理人

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