一般化可能性(Generalisability)

臨床試験で得た知見を、
その試験に参加した被験者から
より広い患者集団とより広い医療現場へ外挿すること
が信頼をもってできる程度。

全ての対照試験(臨床試験)について言えることですが、

特にプラセボ対照試験は、
「現実世界」の有効性と異なる結果を与える人工的な環境
で実施されている

という点において一般化可能性が疑問視されます。

倫理上又は実施上の懸念のために、
プラセボ対照試験の被験者集団が
目的となる患者集団を代表するもの
となりえないのであれば、
試験結果の一般化可能性の問題が起こり得ます。

例えば、
より重症な患者は
治験実施計画書、
治験実施医師又は
患者の選択
によってプラセボ対照試験から除かれることがあります。

限られた数の患者や医療機関だけが
試験に参加しようとする場合もあります。

しかし、これらの懸念が
(理論的にではなく)
実際に一般化可能性に制約を与えることになるかどうか
に関しては結論は得られていません。

→ 一般化

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