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米国における臨床試験申請で使われる用語で、

「臨床試験を行うとしている新医薬品(候補)についての情報をまとめたパッケージ」

つまり、
「臨床試験実施申請資料」
(INDA:Investigational New Drug Application とも表現される)

「新薬臨床試験開始届」とも訳されます。

単に、「臨床試験用の新医薬品」 を指す場合もあります。

はっきり言って紛らわしい。

 
 

米国では、ある化合物を用いて臨床試験を実施するには、あらかじめ、INDと呼ぶ情報パッケージをFDA(食品医薬品局)に提出し、試験実施の承認を得なければならなりません。

臨床試験に用いる化合物の成分が、既に医薬品としてFDA承認済みの場合でも、対象疾患、病態、投与量、投与方法、剤形などが異なり、なおかつ、それらがFDAによって未承認である場合は、新たにINDの提出が必要となります。

製薬企業による新薬開発のための臨床試験だけでなく、 医師や大学の研究者による学術的な臨床試験であっても、INDの提出が義務づけられています。

 
 

FDAが公表した統計データによると、臨床試験または臨床研究が休止・中止されていない(アクティブな)INDは常時、1万〜1万2000件あるそうです。

製薬企業が新薬開発(商業目的)の臨床試験のために提出したIND(Commercial IND)は1/3に過ぎず、

医師や大学の研究者が研究目的の臨床試験のために提出したIND(Investigator IND)が残りの2/3を占めています。

この事実は、米国では、研究目的の臨床試験がいかに活発であるかを物語っています。

 
 
米国食品医薬品局(FDA)
NDA(New Drug Application)
ドラッグマスターファイル
(DMF)
ANDA(Abbreviated New Drug Application)
 
 
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