治験国内管理人(ICC:In Country Care-taker)

治験国内管理人 のことです。

日本国内に住所を保有しない海外の製薬企業が
日本における治験実施及び新薬承認の申請する際は、
日本国内に住所を保有する者の中から
「 治験国内管理人」を選任しなくてはなりません。

これは、
治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止
に必要な措置を採らせるためです。

治験国内管理人は製薬企業に代わって、
治験の依頼に係る全ての業務手続一切
(治験の実施申請から治験薬の副作用の報告まで)
を代行します。

→ 治験依頼者
→ CRO(医薬品開発業務受託機関)

→ 治験責任医師
→ 治験分担医師
→ 治験調整医師
→ 治験調整委員会
→ 治験審査委員会(IRB) 

→ 治験コーディネーター(CRC)
→ 治験協力者

→ 治験事務局
→ SMO(治験施設支援機関)

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