インフォームド・コンセント(IC:Informed Consent)

治験及び臨床試験(以下、治験)における
インフォームド・コンセント
とは、

治験への参加を希望する患者あるいは、
治験への参加を打診されが患者が、

治験担当医師あるいは、治験コーディネーターから、

治験の内容(意義、目的、方法、メリット、リスク等)
について、
説明文書を用いた詳しい説明を受け、
参加によるメリットリスクについて、
十分に理解し、納得した上で、
自由意思によって参加に同意(文書同意)すること

を言います。

簡単に言えば、
患者等が事前に、
 十分な説明を受け理解し納得した上で行う同意

のこと。

ここで大事なのは
1.「十分」に説明し、
2.「十分」に理解し、納得して頂いた上で、
3.「自由意志」で、治験参加に同意して頂く事。

これらのどれか1つでも欠けてはいけません。

また、おざなりな説明と理解であれば、
インフォームド・コンセントとは言えません。

治験及び臨床試験における
インフォームドコンセントは、
その「実験的性格」から、
患者(被験者)の人権を守る為、
医療におけるインフォームド・コンセントよりも、
はるかにに厳密に実施されています。

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インフォームド・コンセントという用語の使い方
のよくある間違い

インフォームド・コンセントを直訳すると、
情報を与えられた上で行う同意
です。

このオリジナルの意味からも分かるように、
インフォームド・コンセントをする人(実施主体)は、
あくまでも、患者
なのです。

従って、
例えば、治験担当医師が、CRCに対して
「Aさんのインフォームド・コンセント済んだ?」
「Aさんのインフォームド・コンセント実施した?」
という使い方は、本来誤りです。

インフォームド・コンセントする(実施する、与える)のは、
あくまでも、患者 なのですから。

正確には、
「Aさんのインフォームド・コンセント、もらえた?」
「Aさんのインフォームド・コンセント、取得できた?」
「Aさんのインフォームド・コンセント、取得済んだ?」
「Aさんのインフォームド・コンセント、取得を実施した?」
と言うべきなのです。

意外と、多くの医療機関やSMO、CROで、
誤った使い方がされています。

治験担当医師やCRCは、あくまでも、
患者から
インフォームド・コンセントをもらう
(頂く、与えられる、取得する)立場

であることを忘れてはいけません。

実は、私も最近まで混同していました(泣)

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GCPにおける定義

ちなみに、

医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)では、
次のように説明(定義)されていますが、
インフォームド・コンセントの主体がやや怪しいです。

※最近発表された、倫理指針では、明確に
  インフォームド・コンセントは患者から「与えられるもの」
  として規定されています。

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「インフォームド・コンセント」とは、

被験者の治験への参加の意思決定と関連する、
治験に関するあらゆる角度からの説明が
十分なされた後に、
被験者がこれを理解し、
自由な意思によって治験への参加に同意し、
書面によってそのことを確認することをいう。

この際の説明に用いられる文書が
説明文書」である。

治験への参加に同意することを確認する文書が
同意文書」であり、
被験者(若しくは代諾者)と治験責任医師等の
記名なつ印又は署名と日付が記入される。

インフォームド・コンセントは、
署名と日付が記入された同意文書をもって
行われたことが証明される。

→ インフォームドコンセントのGCP上の定義
    (局長通知)

→ インフォームドコンセント(IC)リンク集
→ インフォームドコンセントへの偏見
→ 役立つ業界用語:IC 
→ 治験コーディネーター(CRC)

→ 文書同意 
→ 口頭同意 
→ 文書による説明と文書による同意 
→ インフォームドアセント 

→ 治験の空洞化

→ ニュルンベルグ網領 
→ ヘルシンキ宣言
→ 患者の権利章典 
→ インフォームドコンセント発祥の真実
→ 医療におけるインフォームドコンセント 
→ 患者中心の医療

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コーヒーブレイク

インフォームド・コンセントの具体例

ここにコンセントあるよ〜(*゚∇゚)σ=D---

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