インフォームドアセント(Informed Assent)

法的規制を受けない、
患者への説明及び同意取得
のこと。


米国小児科学会によるアセントの定義:
未成年者が研究対象者として参加する場合、
未成年者が与える積極的な合意。
ただし、コンセントとは同格のものではない。

→ 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について


インフォームドコンセントは
各国の法律や規則の規制を受ける為、
義務として実施していますが、

それに対して、
インフォームドアセントは、
法規制上の義務が無いにも関わらず、
自発的に

医師及び治験スタッフが、
患者に対して
治療に関する説明及び同意取得を行います。

例えば、
小児集団への臨床試験においては、
小児被験者から同意取得を行うことは、
法律・規則で義務付けられていません。
もちろん、被験者の両親及び法的保護者への
十分なインフォームドコンセントは
義務付けられています。

しかし、もし適切と考えられる場合、
小児被験者からも
臨床試験に参加するための、
アセント(法的規制を受けない同意)
を取得すべき
であると考えられています。

そこには、
全ての被験者は、
彼らが理解できる言葉や用語で
臨床試験について
可能な限り十分な説明を受けるべき
である
という思想が根底にあるからです。

治験への参加を理解できる知的レベルにある被験者は
両親/法的保護者とは別に
作成されたアセント文書あるいはコンセント文書に
本人が署名、年月日を記入すべき
であるとされ、
年端の行かない子供だからといって、
本人への十分な説明と同意取得無しに
治験へ参加させるのは、
小児患者の人権及び福祉を侵害する行為
であると言えます。

→ インフォームドコンセント及びインフォームドアセント
(小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス)

→ インフォームドアセントとは何か?
(小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について)

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インフォームドアセントを取得すべき年齢は?

インフォームドアセントを取得すべき
「治験への参加を理解できる知的レベルにある被験者」
の年齢については、
個人の知的成熟度には個人差があり、
年齢を特定することはできません。

しかし、
一般的に中学入学以降であれば
内容が理解できる年齢

と考えられています。

→ 該当Q&A
(小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について)

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中学生未満の小児の場合の同意説明は必要か?

概ね7歳以上ならば、
簡単な説明に対し理解可能

と考えられています。

しかし、それ以下の年齢であっても、
臨床試験に関し被験者が理解できると思われる事項
があれば説明すべきだ
と考えられています。
→ 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について

<参考>
「すべての被験者は、
 彼らが理解できる言葉や用語で臨床試験に
 ついて可能な限り十分な説明を受ける必要がある」
→ 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス

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→ インフォームドコンセントのGCP上の定義
    (局長通知)

→ インフォームドコンセント 
→ インフォームドコンセント(IC)リンク集
→ インフォームドコンセントへの偏見
→ 役立つ業界用語:IC 
→ 治験コーディネーター(CRC)

→ 文書同意 
→ 口頭同意 
→ 文書による説明と文書による同意 

→ 治験の空洞化

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