法定代理人(Legally Acceptable Representative)

治験への参加について、
被験者になると見込まれる者に代わって
同意する権限が
適用される法律によって与えられている個人又は団体

具体的には、家族親権を持つ者保護者

GCPでは、
(精神障害、意識障害、小児等により)
被験者本人が同意の能力を欠くなどの場合で、
治験の目的上、
それらの被験者を対象とした治験を行うことが
やむをえない場合には、
その法定代理人の同意を得る必要があると
規定されている。
しかしそのような場合であっても、
(特に、小児の被験者で説明を理解できる場合は)
できる限り被験者本人の同意を得るべきである
とされている。

→ 代諾者
→ 公正な立会人

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