製造販売後安全管理基準(GVP:Good Vigilance Practice)

医療用医薬品
製造販売業の許可要件となる
市販後管理の実施基準
を定めた省令。

わかりやすく言えば、
市販後の安全性の管理体制
つまり、
適正使用情報の収集・検討、対策の実施
を担保するための基準です。

2002年7月に公布され、
2005年4月に予定される改正薬事法の施行によって、
製品を販売する製造販売業は、
製造部門を全面外部委託することが可能になります。
しかしその一方で、
製品販売後(市販後)の責任が重くなりました。

ちなみに、Vigilance(ビジランス)とは、
警戒、用心、寝ずの番  という意味です。

改正薬事法における
製造販売業の許可要件
では、

市販後安全管理
製品の品質保証管理

の両体制の確保が求められています。

GVP(製造販売後安全管理基準)は、
このうちの、市販後安全管理の体制について
規定しています。

GVPは、
従来のGPMSP(医薬品の市販後調査の基準)から、

「再審査・再評価資料の収集・作成のために実施する
試験・調査に関する基準(GPSP)」

を除いたもので、

適正使用情報の収集・検討、対策の実施
を担保するための基準

として位置付けられています。

「安全管理部門」の設置、
安全管理責任者の配置、
さらに、実際の業務の責任者として
「安全管理業務責任者」の配置
も義務づけられています。

また、
業務を行うための情報収集、
評価、対策の企画立案などを規定した、
「安全管理業務手順書」
の作成、及びそれに基づいた実施が
義務付けられています。

安全管理業務については、
一部外部委託することが可能であること、
その場合は、
受託者が適切に業務を実施していることを確認すること
などについても規定しています。

→ 医薬品の市販後調査の基準(GPMSP) 
→ 製造販売品質保証基準(GQP) 

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