製造販売品質保証基準(GQP:Good Quality Practice)

医療用医薬品
製造販売業の許可要件となる
品質保証の実施基準
を定めた省令。

2002年7月に公布され、
2005年4月に予定される改正薬事法の施行によって、
製品を販売する製造販売業は、
製造部門を全面外部委託することが可能になります。
しかしその一方で、
製品販売後(市販後)の責任が重くなりました。

製造販売業の許可要件では、
市販後安全管理と
製品の品質保証管理
の両体制の確保が求められています。

GQP(製造販売品質保証基準)は、
このうちの、製品の品質保証管理について
規定しています。

医薬品GQPでは、
品質保証責任者および品質保証部門が、
製造販売しようとする製品について、
製造所から市場へ出荷する際の
可否 判定基準
手順を適切に定めるなど、
その実施等の管理監督を通じて、
市場への出荷に責任を負うこと
などを規定しています。

具体的には、
製品を市場に出荷する場合の手続きについては、
「製造販売業者はあらかじめ、
 製品の製造管理の結果を適正に評価し、
 市場への出荷可否を適切に行うために必要な
 決定の基準や手順を適切に定め、
 これが遵守していることを確保
しなければならない」
と規定しています。

→ 製造販売後安全管理基準(GVP)

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