原資料(Source Documents)

症例報告書(CRF)の元となる文書、データ及び記録

(例えば、
  検査ノート、
  メモ、
  被験者の日記又は評価用チェックリスト、
  投薬記録、
  自動計器の記録データ、
  保証付き複写又は転写物、
  マイクロフィッシュ、
  写真のネガ、
  マイクロフィルム又は磁気媒体、
  エックス線写真、
  被験者ファイル及び
  治験に関与する薬局、検査室、医療技術部門に
                 保存されている記録等)。

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〈 関連用語 〉

→ 症例報告書(CRF)
→ 原データ
→ 証拠資料

→ 必須文書 

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